摘要：共话创新MedTech企业商业化未来之路
导语：
中国创新医疗器械企业的管线布局，需符合临床疾病诊疗需求，也要考量上市商业化布局，未来广大前景依然值得所有从业者期待。今年6月，上交所发布了《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》支持未盈利创新医疗器械企业上市，相伴的，国内越来越多的创新医疗器械企业，不仅步履“国产替代”道路，更远观海外，走出国门，并逐步开启商业化之路。
2022年的第十届华兴资本医疗与生命科技峰会中，华兴邀请到国内创新医疗器械企业代表与资深医疗投资人，共同分享关于公司商业化布局和未来医疗器械市场发展的观点。
论坛嘉宾：
刘冰 | 沃比医疗创始人兼董事长
连菲 | 北芯生命科技CFO
孙毅勇 | 微创电生理董事兼总经理
张昕 | 沛嘉医疗商业发展副总裁
周昕 | 朗迈医疗创始人兼总经理
主持人：
张松 | 清松资本创始合伙人
创新医疗器械企业商业化的挑战
张松：在商业化过程中，大家有哪些难点，企业如何克服难点？
周昕：骨科在过去两年，大的门类基本上都经历了集采。例如刚结束的脊柱国家集采，美敦力、强生的价格和康辉、威高、大博这些创新型骨科企业落在一个价格水平线上。对我们而言虽然压力很大，但也是一个绝佳的机会。
朗迈医疗起步时选择一些早期介入性治疗，产品线比较散。在集采压力下，怎么样寻找商业和技术很好的结合点非常重要。
张昕：从目前沛嘉医疗业务来看，瓣膜行业面临的最大挑战是入院，高价产品一定要合理解释临床价值。这一点在瓣膜行业，即便有先发优势，也会有入院难或类似难题，对于后发企业来说，也是不得不面临的巨大难题。第二是团队，尤其销售团队建立，从市场到临床医学到销售，要找到合适的人员。瓣膜行业特殊在国内企业领先国外企业上市，很多市场教育需要国产企业先进行，其中有很多摸索的过程，对于人员能力、素质甚至职业操守要求非常高。另外是平台代理商的选择。这个业务短期内没有办法看到利润，大家要齐心协力走下去，期待市场、政策爆发，所以必须要找到愿意长期合作的伙伴。
神经介入面临的挑战是集采，商业化必须要解决的。看竞争对手状态，他们在市场上有哪些举措，作为商业化团队如何应对等等。
孙毅勇：微创电生理目前涉及的领域中有十几个创新医疗器械进到绿通，我们公司有5项，实际已经商业化的有2项。
至今没有一个国家层面关于绿色通道创新医疗器械产品在商业化上的相关政策。器械的生命周期短，创新产品若不能在短时间内应用于临床，后面更新产品的迭代就会对创新性形成挑战。
还有一点，创新医疗器械要在工作原理和作用机理上达到国内首创，并给临床带来显著的应用价值。如果只是小部分创新，不是完全颠覆性的，可以通过市场试用预热去做；如果是治疗类的器械，整个疗法及使用过程不一样，对小公司来说推广会有比较大挑战。
刘冰：大家面临的第一个问题就是准入门槛。我们努力创新，在产品方面坚持拿出能满足临床需求和政府诉求的优质创新产品，最终进入商业化道路的时候，就遇到这样一个准入门槛的难题。我们企业更多要去思考，是不是能够更积极地与政府沟通。
连菲：冠脉介入领域的通用耗材的集采力度是非常大的，我们北芯的产品目前由于渗透率尚低、还没有被集采的创新产品，对于创新产品上市而言，集采及降价不是我们短期内的困难。但作为国产第一家推出的产品，市场也处于快速爆发阶段，如FFR，首要的困难在于市场教育还是需要企业来做，所有收费、医保覆盖等准入也需要推动。
另外一个难点的补充，对于初期搭建商业化体系而言是商务渠道拓展，对于复杂创新产品搭建交付体系而言是供应链的稳定性。商务渠道方面，我们初期单一产品的渠道积累和资源有限。在供应链上面，如何实现快速销售预测和稳定供应，也给我们产品从刚刚拿证到商业转化交付带来了考验。
整体对于创新企业来讲，我们在组织内部营销体系和外部渠道资源上面，包括要去步步论证产品未来空间有多大，还是会面对非常多现实的考验的。
张松：对于商业化来讲，每个企业都有经验和心得，同时也有很多辛酸和不易。我们这一批都是最优秀的企业，当下我们适应环境，同时相信这个环境也会越来越好。
首家第五套标准上市企业重任在肩
张松：微创电生理是第一家在科创板第五套标准上市的创新器械公司，请孙总分享一下微创电生理后续规划，以及作为第一家的心得。
孙毅勇：第五套医疗器械出了指引，微创电生理非常有幸成为第一个走通这条标准的械企。指引中很重要一点是强调市场规模，除了科创属性外，审核会看技术先进性。
第二，需要可持续的经营能力，毕竟上市的要求中没有收入和利润的限制，上市并不是一个终点，而是一个新的起点。企业本身必须要在短时间内证明自己，本身也是可以通过第一套、第二套上市的，只不过现在提前进到资本市场，并持续发展。
电生理行业最近半年也有集采开始启动，对资本市场股价有一定波动，我们还是要拿出业绩来，包括后续证书以及实际交付，这也是我们作为第五套第一家医疗器械企业的责任。
集采政策下进口替代的商业化布局
张松：商业化过程中很重要一点是进口替代。在我们国产替代进口过程中，无论是外部还是内部环境，哪些因素加速这个过程，我们企业又是如何参与其中的？
连菲：我们认为无论是国产替代还是与进口品牌共同开拓市场，产品竞争优势都是必须明确的。在国产替代的过程中，很多人会关注国产产品是否有竞争力的价格，北芯的产品恰恰是在与进口品牌竞争的过程中，由于产品性能获得认可，临床终端医生能够接受同等价格支付国产的产品。市场的开拓更多是通过创新及质量来取得临床的广泛接受和好评。
周昕：首先，我们公司刚刚创业时候，进入的产品叫脊柱压缩性骨折，这是一个很小的市场。2015年开始销售，当时市场份额70%已经是国产。我们仍然很有幸并通过自己努力，逐步占据了这个市场。
第二，做椎体成型就必须要做骨水泥，但是我们当时没有能力开发骨水泥，所以我们做了一家欧洲公司代理，花了五年时间在中国市场做到脊柱骨水泥第三。
第三，我们从骨科微创手术看到骨科内窥镜的机会。我们合并了一家欧洲有二三十年历史的内窥镜公司。我们把它全套骨科内镜国产化，并结合我们已经落地的镜像耗材以及一次性内窥镜项目开展全球联合开发和市场准入项目。
这是我们公司三个时间点的业务选择，我们并没有管理国际公司的经验，但仍然勇敢地跨出这一步。
张昕：未来集采是大势所趋。对于国产公司来说，集采还是一个很好的机会。因为在大部分中高端医疗器械市场里面，国产市场份额相对比较低。在这种情况下，集采给很多企业一个重新洗牌的机会。
降价无非是降终端价格，同步影响到厂家出厂价也是可以理解的。当然集采也倒逼企业去做创新，这一波集采来了，过几年再有一波可以做没有在集采目录里面的，之后再去做新的迭代，至少先把渠道打到医院里面。
另外，还是要加强海外市场拓展，不能只在中国一个市场，要做到在外面充分竞争的市场同样能够存活。中国集采其实不是问题，反而可以把政策性风险分散，集采有利有弊。
连菲：第一，企业不建议抱侥幸心理，我们创新产品也会在某个阶段遇到集采。我们自己去做行业和公司的财务预测，全部考虑终端降价及出厂价降价对于企业发展的影响，这一点是企业从一开始就要做好的准备，它是一个常态化过程。
第二，倒逼成本。成本转化到企业运营过程中就是竞争力，在成本控制上我们就能一开始比竞争企业或者进口企业更具有优势，这包括核心高端材料的国产供应商培育、高端加工工艺的优化及良率提升。
第三，提到出海和国际化，北芯的产品在海外成熟市场面对的是一个充分竞争市场，支付体系也更健全，所以产品的终端价格比国内低，意味着产品同时拿了CE和国内创新证以后，我们已经进入到未来集采的价格体系竞争环境中了，也要求我们提供更好的产品同时拥有更好的成本竞争力。拓展国际化市场时，价格和稳定性会在长期一段时间给我们商业化提供非常持续稳定的可预测能力。
创新Medtech企业迈入海外市场
张松：集采没有那么可怕。对于创新器械出海，沃比和沛嘉在海外都有布局，请大家分享一下布局过程中的战略考虑。
刘冰：沃比今年4月份顺利全资收购了德国一家同行业公司。我们之所以在这样复杂的一个时期做这样动作，是因为我们要走出去。
弹簧圈是我们最早的一个产品，在美国最早拿到510(k)上市许可，我们的产品能够达到足够高的质量和水平，在美国这样一个市场有机会跟国际巨头面对面进行竞争。
我们在美国欧洲整体业务进展非常顺利。能有这样一个全球化安排，是因为希望在面对中国市场的复杂局面时，我们有机会自由灵活地做出选择。目前在海外的增长让我们能够缓一口气，而在中国真的要扎下根需要一个过程，所以全球化国际化是一个必然的趋势。
因为每个国家和地区都有它不同的特点，不是单纯用一个策略就可以解决出海的问题，对我们来说，首先还是要基于产品本质，一定要把产品质量和性能做好，有足够强的能力创新，同时要有国际化视野，世界在不断变化，在这种不断变化所带来的不确定性中，要努力去寻找确定性。
寻找确定性，对我们来说就是要双向看。向内看，去识别自己的能力；向外看，明白外部市场环境和机会。所以我们要认真解读政策，要放眼全球，去看各个国家和地区的机会。
张昕：沛嘉在产品线、布局、技术方面是非常有信心的，专利布局、产品原创性都有自身特色，我们认为自己是具备出海第一步的。
沛嘉战略非常清楚，利用创新产品、原创产品寻求国际合作，我们可以出让一部分权益，进行最困难的工作时与合作者并肩前行，可以一揽子谈一个工作协议，也可以分几家谈，我们正在进行这个工作。
张松：在目前国内外大环境下，寻求发展有诸多不易。最近一段时间，创新器械方面不断出现利好政策，因此从投资角度，我们一方面持续投资创新器械，另一方面也期待接下来的改善，相信好的企业会在这个过程当中越来越强大。
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