历经8年研究，一项关于滋肾育胎丸辅助生殖循证医学研究成果，近日刊登于妇产科领域国际权威学术期刊Obstetrics and Gynecology（《产科学与妇科学》）。
这项成果成功发表的背后，凝聚了很多人的坚持与汗水——
1年临床方案设计；
5年临床试验开展；
19家权威三甲医院生殖中心；
100位以上临床专家医生参与；
2265例受试患者；
投稿3年……
Obstetrics and Gynecology是美国妇产科领域的权威学术期刊，在2021年科睿唯安（Clarivate Analytics）发布的 2021 年度《期刊引证报告》（JCR，Journal Citation Reports）中位列1 区，排名妇产科学分区第三（3/83）。
据悉，这篇名为“Effects of the Zishen Yutai Pill Compared With Placebo on Live Births Among Women in a Fresh Embryo Transfer Cycle：A Randomized Controlled Trial”（《滋肾育胎丸对新鲜胚胎移植周期妇女妊娠结局活产率的影响：一项随机对照临床试验》）的文章，是目前中成药在妇产生殖学术领域内发表的影响因子最高的临床研究论文，同时，也是Obstetrics and Gynecology刊登的首篇中成药临床研究文章。
中医药向国际科学共同体展示创新成果
据杨冬梓教授介绍，这项研究成果登上国际权威学术期刊的过程很坎坷，“从2018年以来多次投稿，很不容易。”而它的意义也是重大的：“这是生殖界的一次创新，第一次用A级循证、用现代科学方法研究传统中成药的成功尝试，通过严格按照国际规范程序，全部研究结束后才揭盲获得结果表明，证实了滋肾育胎丸与安慰剂对照，有效提高活产率，结论很正面。”
中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授在学术会议上发言
“在Obstetrics and Gynecology上发表我们的研究，意味着我们向国际科学共同体展示了我们研究的创新性，展示了我们高质量的数据以及试验，也展示了我们可以提高试管婴儿的成功率。” 项目的参与者、美国耶鲁大学公共卫生学院统计与科学合作中心主任张和平教授认为，论文的发表，是国际科学共同体接纳中医药的一个正面的、鼓舞人心的信号。
美国耶鲁大学张和平教授在学术会议上发言
政策扶持与市场需求共同推动中医药创新
“项目的实施过程，刚好碰上国家对中医药发展的高度重视，因此得到更多的支持。”据杨冬梓教授介绍，该项研究成果是目前中成药在妇产生殖领域已发表论文中，样本量最大的（招募2265名受试者）随机双盲对照临床研究。
另一方面，随着生育政策日渐宽松，不孕不育的问题也受到人们的重视。尤其是现代人们思想观念的更新，婚龄及育龄的推迟，感染类疾患发病率的上升，生活压力大等因素导致不孕不育的发生率呈上升趋势。2021年，国家卫生健康委办公厅印发的《不孕不育防治健康教育核心信息》显示，我国不孕不育发病率为 7%~10%。越来越多的不孕患者寻求辅助生殖技术的帮助。
如何提高妊娠率已经成为生殖医学界研究的热点、难点问题。中西医的学者们把目光投向了中医中药，以求突破瓶颈。
滋肾育胎丸作为中成药在国内辅助生殖领域率先开展循证医学研究，启动包含中山大学孙逸仙纪念医院、北京大学第三医院、山东大学附属生殖医院等19家医疗机构的多中心辅助生殖研究，并联合美国耶鲁大学统计学专家张和平教授团队，对试验设计、质量控制以及数据处理等进行整体把控，以评价其对新鲜胚胎移植周期妇女妊娠结局活产率的影响。
研究结果显示，服用滋肾育胎丸可改善行体外受精-胚胎移植的新鲜胚胎周期妇女的妊娠结局，可显著提高妇女的活产率、种植率、生化妊娠率、临床妊娠率，并且滋肾育胎丸安全性良好。为不孕症患者提供新的中药治疗方案，实现妇产科中成药在生殖领域新突破。
滋肾育胎丸在辅助生殖中应用的临床研究亮相2014年美国生殖医学会年会（ASRM）
据杨冬梓介绍，项目启动时，西医生对中成药在辅助生殖应用还是保持一种迟疑的态度。但通过对滋肾育胎丸的深入了解，更多的临床、机制、药效等的科研证据，以及在临床上的亲身使用经验，就逐渐认可了祖国医学。“滋肾育胎丸的学术模式既是中医药现代化、国际化的一种有效尝试。中成药想让国际主流医学接受，一定要走循证医学的路子。”
中医药企业持续创新让中医药焕发新魅力
这项关于滋肾育胎丸辅助生殖循证医学研究，正是广药集团旗下广州白云山中一药业有限公司（以下简称“白云山中一”）历时8年的科研项目结出的硕果。
对此，广药集团副总经理、白云山中一、白云山奇星药业党委书记、董事长张春波认为，开展如此大型的前瞻性、多中心、大样本的随机对照临床试验，非常具有挑战性，但意义重大：“有利于提供高级别的科学证据，指导滋肾育胎丸在女性辅助生殖治疗中的用药方案，将中医药瑰宝惠及更多不孕症患者，具有深远的意义。”
其实早在2005年，广药集团提出全面推进“中药四化”建设，即推进中药现代化、国际化、科普化和大众化。2017年，该集团又提出“时尚中药”创新发展理念，同时积极实施创新驱动，打造和完善具有广药特色的科技创新体系。
第23届IFFS国际生殖协会联盟大会上靓丽的滋肾育胎丸展台
“时尚中药”战略的提出，为广药集团的再发展提供了强大动力。2021年8月，《财富》公布的世界500强榜单中，广药集团成为全球首家以中医药为主业的上榜企业，位列第468位，利润排名第390位。
多年来，白云山中一药业在集团“时尚中药”战略的引领下，持续运用现代科学技术对产品进行开发，实现高质量发展。早在2012年，白云山中一药业进行顶层项目设计，决定整体规划并布局培育妇产科中成药大品种滋肾育胎丸，投入两千万元开展滋肾育胎丸试验项目研究，从药效、工艺、质量标准、安全性、作用机制、循证医学临床试验等方面开展科学研究，全面提升产品科技内涵。
近年，白云山中一药业收获了诸多硕果。2020 年，由广州中医药大学第一附属医院、白云山中一、中山大学孙逸仙纪念医院联合申报的《罗氏妇科补肾法助孕安胎的应用与推广》项目荣获中国中西医结合学会科学技术奖一等奖；2021年，广州中医药大学第一附属医院罗颂平教授团队与白云山中一科研团队联合申报的《罗氏妇科补肾安胎法的研究与推广应用》荣获2020 年度广东省科学技术奖科技进步奖一等奖。
《罗氏妇科补肾安胎法的研究与推广应用》项目荣获广东省科技进步奖一等奖
技术的创新与进步，离不开人才赋能。多年来一直注意人才培养的白云山中一药业，又于2021年12月获批成立了“广州市博士后创新实践基地”。这是白云山中一药业继广东省糖尿病药物工程技术研究开发中心、广东省南药开发工程实验室、广东省省级企业技术中心之后，又斩获的一项新的科技创新平台荣誉。
据介绍，白云山中一药业向来注重产学研相结合的技术创新体系建设，已和多所知名院校合作，研究挖掘传统中成药的科学价值、临床价值与经济价值。此次基地的设立，有望实现高等学校、科研院所和企业协同创新，促进政产学研用深度融合，推动企业发展。
传承与创新并重，借助“广州市博士后创新实践基地”这一平台，已经迎来创立以来第360个年头的白云山中一药业，有望持续提升自主创新能力，迈上高新技术成果加速转化的“高速公路”。 |
