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HIBIO.创新加速营11期收官 昌发展助力创新药企提升研发和药品注册水平

时间:2022-05-16 11:16:24  来源:大燕动态  作者:

5月12日,由昌发展、中关村生命科学园联合国科易赛(北京)医药科技咨询有限公司共同主办的《创新药物研发动物模型、药物筛选和申报流程》线上公开课圆满结束,本次课程共吸引来自国家卫健委、中科院、北生所、药明康德、保诺科技、纽约大学、招商证券、亚马逊等创新型企业、科研院所、医院的1000+生态伙伴共同参与讨论、交流学习。

活动中,杜杰、陈海宁、廖扬、李鹏四位业内专家分别从细胞和基因治疗产品药效评价基本要求、抗肿瘤研究中肿瘤模型的选择和应用、PROTAC分子的体外活性筛选、化学药品创新药注册申报政策解读及实践等维度进行了详细解读,帮助创新药企提高新型生物医药研发和药品注册水平,致力解决企业在药物筛选、非临床评价和注册等实际工作中的种种困惑与难题。

1、细胞和基因治疗产品药效评价基本要求和案例分享

杜杰 博士  赛赋医药副总裁,药理药效中心总经理

回顾了CAR-T在全球的发展历程,同时展望了CAR-T在中国的前景,随着2017年12月CDE发布指导原则,CAR-T细胞药物的研发越来越快。新药研发的三大要素包括安全、有效、质量可控,杜博士主要对CAR-T临床前有效性的研究做了深入浅出的讲解,从检测指标、检测方法、动物模型选择,到案例分析,总结了CAR-T细胞有效性的体内体外研究要点,分享了赛赋CAR-T药物评价平台的部分案例,包括CAR-T的细胞实体瘤模型体内药效研究、双靶点血液瘤模型体内药效研究、GVHD模型的药效研究,以及NK细胞皮下移植瘤模型体内药效研究等。

2、抗肿瘤研究中肿瘤模型的选择和应用

陈海宁  赛赋医药药理药效中心副总经理

介绍了三种肿瘤动物模型的优劣势:自发性肿瘤动物模型、诱发性肿瘤动物模型、移植性肿瘤动物模型。通常来说,研究需要结合对应的肿瘤疾病特点,科学合理的选择合适的肿瘤动物模型,进行药效、药代等试验。陈老师重点讲解了移植性肿瘤动物模型,特别是异种CDX模型,作为最常用的模型,在免疫重建后,可用于免疫肿瘤药物和靶点的研究,包括PK/PD和联合用药等。PDX肿瘤动物模型,是肿瘤研究最理想的工具之一,和临床相关性比较高,但由于耗时长等原因,在使用上比较受限,临床前主要应用于药物筛选、药效评价和新靶标的探索。在案例分享部分,重点介绍了赛赋抗肿瘤药物的肿瘤动物模型,包括皮下移植瘤复发模型、脑原位CDX、肝原位CDX、膀胱原位CDX、CDX转移模型、PBMC免疫重建模型等。

3、PROTAC分子的体外活性筛选

廖扬  赛赋医药药筛平台总监

PROTAC研发数量的增长日益迅猛,是当前研究热点之一。廖老师通过对PROTAC原理的介绍,指出PROTAC独特的机制会具备很多优点,相比于传统小分子,不需要和靶蛋白高强度结合,同时可以针对不可成药的靶点进行调控, PROTAC分子介导了蛋白解离后,可继续进行催化循环,可兼容不同靶点的变异。随后,进一步讲解了PROTAC的研发流程,包括靶点验证、PROTAC分子设计(包括配体发现、linker选择、整体分子构建优化等)、体外生物学评价、动物水平PK/PD等。在案例分享中,重点介绍了赛赋的PROTAC评价平台,包括dTAG的靶点验证、HiBiT和MSD的靶蛋白降解评价平台、NanoBRET和CETSA等配体结合检测平台,以及其他如联合用药评价、脱靶效应评价、耐药性评价等。

4、化学药品创新药注册申报政策解读及实践

李鹏 国科易赛总经理

从政策出发,解读了近年来的药政法规变化,特别是2020版《药品注册管理办法》作为重要节点和里程碑,涵盖了药品研发、申报、临床、生产等药品全生命周期管理,标志着中国药品注册标准与国际通行标准全面接轨。从pre-IND申请、IND申报到NDA申请,简明扼要地讲解了新药的注册申报流程。在注册申报关注点部分,强调了药学CMC工艺研究在安全性方面的关切,包括杂质、稳定性等,药效主要关注药物作用机制、药效模型的选择,IND申报重点关注安全性和药代动力学的评估。最后李鹏老师以易赛咨询的申报案例为例,对包括NMPA审评的小分子、大分子抗体药以及FDA IND审评的关注要点进行了解读。

5 月 10 日,国家发改委发布《「十四五」生物经济发展规划》,《规划》明确提出,推动生物技术和信息技术融合创新,加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业,做大做强生物经济,将满足人民群众「医」「食」「美」「安」新需求。《规划》明确提出将加快提升生物技术创新能力,培育壮大竞争力强的创新主体、加快推动医疗健康等产业发展作为重点任务。

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医药健康是北京两区建设和北京国际科创中心发展的核心支柱产业之一,也是昌平区建设全球领先水平生命谷,打造医药健康核爆点的重要支撑。昌发展作为昌平区政府全资设立的产业生态运营平台,在医药健康领域精耕细作,已提前布局。不仅聚焦全球精准医疗打造国际精准医学创新中心、加速中心、第三方医学检验实验室昌科医学实验室、医疗器械 CMO 平台等多个专业服务平台,还重磅打造CHAMPIONBIO昌平生命谷产业基地,助力科研成果创新的快速产业化,实现从源头创新到源头产业化的全产业链成长服务。

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同时,为帮助医药健康创新型企业加速发展,昌发展还联合多家知名投资机构、行业协会、专家、媒体等推出技能培训平台——HiBio.创新加速营,从原始创新、科技成果转化、产品研发、生产及上市等方面全周期、全方位赋能科技创新。目前,已举办11场,1300+企业参与活动,400+企业在加速营活动产业生态链接。

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