健康导报新闻网讯 据湖南经济新闻网 关于美国等国利用“将过期专利药企业授权或许可联合生产的药品视为高质量层次药品”的有关规定获得超国民待遇，严重遏制并妨碍了国家市场总局知识产权局批准的有效专利新药的良性发展，对我国国家与社会造成不良影响情况报告
将过期专利药企业授权或许可联合生产的药品（授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可）视为高质量层次药品的有关规定，对国家社会的不良影响较大。此前《广州地区医疗机构药品集团采购试行办法》（征求意见稿）关于过期专利药企业授权或许可联合生产相关药品的文稿具有一定的诱导性，被误导使用，违反了我国政府相关的法律法规以及《专利法》的相关规定，同时变相鼓励一些不法企业做假文件、假证书，给予了这些不法企业超越国家法律和政策的待遇，侵占了社保基金和国家财政。除此之外，其不良影响可能还导致国家市场总局知识产权局批准的有效专利和新药得不到应有的保护和发展。因此，建议广东省政府、广州市政府相关部门、社保医保部门取消将“过期专利药企业授权或许可联合生产”该条款规定的相应药品视为高质量层次药品，依据国务院和专利法的规定，完善具体实施细则，避免与国家法律法规和政策相抵触。具体情况和意见如下，恳请您参阅：
一、中国专利法明确规定：专利权过期或失效、终止后，均不存在专利权，更不可以授权已失效的专利，没有专利权更不可以违法实施专利许可。基于此规定，将过期专利药企业授权或许可联合生产的药品视为高质量层次药品这一规定与中国专利法的规定相冲突。
二、根据《中华人民共和国专利法（2008修正）》第三条的规定，国家或省级专利工作部门是专利权限管理的法定部门。那么广东省、广州市卫生部门和社保部门是否拥有认定“过期专利药授权或许可联合生产的药品”的管理权限？是否得到国家市场总局知识产权局授权试点？
三、专利权授权或转让的依据和条件
根据《专利法》第十条、《专利法实施细则》第十四条和《专利审查指南（2010）》第6.7.2.2专利申请权（或专利权）转移规定，经国务院专利行政部门公告“转让专利权”，专利权的转让自登记之日起生效。专利权转移应当提交登记管理部门出具的证明文件。
四、专利实施许可的依据和条件
根据《专利法》第十一条、《专利实施许可合同备案办法》第一、三条和《专利审查指南（2010年）》第1.3.2.6专利实施许可合同备案的生效、变更及注销的规定，专利实施许可的许可人必须具有“合法的专利权人或者其他权利人”，即独占药品专利的专利权人才拥有“专利权”，才能实施专利许可；专利权失效或终止均不存在专利权，没有专利权无法实施专利许可。
五、专利权的期限和终止
根据《专利法》第四十二条，发明专利权的期限为二十年。根据《专利法》第四十四条规定，专利权在期限届满前终止的，由国务院专利行政部门登记和公告。”以及《专利审查指南（2010）》第2.2期限的届满日（第470页）、第2.1“专利权期满终止发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权期限为十年，均自申请日起计算。（第493页）和第2.2.2终止“专利权自应当缴纳年费期满之日起终止。”（第495页）和第1.3.2.5专利权的终止“公布的项目包括：主分类号、专利号、申请日、授权公告日。”（第485页）的规定，说明了发明专利期限为二十年，专利权期限届满后，专利权失效。
六、专利权期限届满后，专利权失效，失效的专利权绝对不可以违法再授权或许可。
根据《中华人民共和国专利法（2008修正）》第十条、三十九条、四十二条、四十四条、《中华人民共和国专利法实施细则（2010修订）》第二条、十四条、八十九条、九十八条和《专利审查指南（2010）》》第39页第6.7.2.2专利申请权（或专利权）转移的规定，专利权期限届满后会专利权失效，该发明创造已成为现有技术，就同样的发明创造申请专利不具备新颖性，不符合专利授权的条件。“转让专利权”或授权须由国务院专利行政部门公告生效后，才获得批准实施授权或转让；当“专利权”终止时，专利权随之失效，没有“专利权”何来权力实施授权或转让？因此，过期专利药授权生产的药品是不符合法律规定的，是违法的，如涉及金额巨大则涉嫌刑事犯罪。
七、违法过期专利药企业授权或许可联合生产的药品与中办国办发[2016]8号和2017年10月文件的政策相抵触。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）、和2017年10月中办文件的规定，仿制药必须严格执行国务院“仿制药质量和疗效一致评价”，但《采购试行办法》被误导并被不法企业利用，用于做假文件、假证书、假授权，所谓“授权或许可联合生产的药品”，这与国务院政策是相抵触的。美国等国利用这个错误获得非法利益，违法获得超国民待遇，假如按此执行，那么全中国的药品都可以被过期无效的专利授权或许可联合生产，全球的过期专利药品都可以授权或许可联合生产，由于药品的专利权已失效，失效则不受法律保护，相反，过期专利药品可以同时授权多家企业使用，或许可联合多家企业生产，如果过期专利药授权或许可联合生产的药品是以“非官方职能部门”出具的材料作为认定依据，那么省府各有关部门、卫生部门、医保社保部门对上述情况的真实性、有效性、公平性如何实施监督管理？
八、应该依法依规依政府权限，请示国务院或国家市场总局知识产权局来明确是否可以以过期专利药企业授权或许可联合生产药品的认定法律依据。
《采购试行办法》对其它较高质量层次均规定以政府职能部门的材料作为认定依据，唯独没有规定“过期专利药企业授权或许可联合生产的药品”的认定依据，建议省府有关部门依法依规完善“过期专利药企业授权或许可联合生产的相应药品”的认定依据，即“以国务院专利行政部门出具专利权人授权或许可联合生产的药品的证明材料判定。”
综上所述，结论如下：
一是省卫生部门和社保部门没有权限认定过期专利药企业授权或许可联合生产的药品；
二是过期专利药不符合专利授权的条件，“过期专利药企业授权生产的药品”的规定不但没有法律依据，更是违反违规的。
因此，建议省府卫生、医保等部门应该依法依规，遵守“过期专利药企业授权或许可联合生产的相应药品”的认定依据：“以国务院专利行政部门出具专利权人授权或许可联合生产的药品的证明材料判定为准。”否则，过期专利药企业授权或许可联合生产的药品如果是以“非官方职能部门”出具的“同原厂原料、同生产工艺、同质量标准及质量一致认可”的相关表述的材料可被认定为伪造做假，并涉嫌违法谋取非法利益，涉及金额较大时构成刑事犯罪。该规定违反《专利法》，遏制了中国医药创新发展，与中央和国务院推进创新药以及仿制药质量和疗效一致性评价的政策相违背。 |
