2018年12月29日，国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部等12个部门联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。《方案》明确，根据临床用药需求，自2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产;自2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。
《方案》提出，加快提高上市药品质量。对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批，坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。
《方案》明确，促进仿制药替代使用。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。加大对临床用药监管力度，2019年6月底前，制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。利用信息化手段，对处方实施动态监测及超常预警。制订2019年~2023年行动计划，开展药品临床综合评价。加强药师队伍建设，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。
《方案》明确，将制约仿制药产业发展的支撑技术和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关;研究制订2019年~2023年仿制药科技攻关计划，条件成熟时，抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议;将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向，制订2018年~2020年行动计划。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善药品知识产权保护制度。(记者叶龙杰) |
