新华社北京8月26日电(记者屈婷、赵文君)26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法。该法自2019年12月1日起施行，提出将建立健全药品追溯制度。
国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在当日全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上说，药品追溯制度是药品管理法的一项重要制度，指的是利用信息化手段保障药品生产经营质量的安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回。
根据新修订的药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
“一物一码、一码同追”——以此为方向，药品追溯制度要求实现药品最小包装单元可追溯、可核查。据悉，这里的“码”将由监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。
目前，国家药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并将发布一系列追溯的技术标准，以使相关部门有一个统一的追溯标准和规范。
刘沛表示，追溯协同平台和监管平台的建设将明确有关要求及完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。
中央党校(国家行政学院)社会和生态文明教研部教授胡颖廉说，信息化监管已发展成一种重要的监管手段，提升了药品监管的效能，促进新时代药品安全治理体系实现“智慧监管”。 |
