2021年疫情全球蔓延，中国积极应对。在逐渐消除Delta影响的同时，又直面Omicron。与疫情反复相似，我国医疗器械行业在2021年经历周期性波折，从春节后的集体爆发，多赛道涌现高额度融资，二季度纷纷交表，到下半年瞬息万变，乃至“谈IPO色变”。华兴资本医疗与生命科技团队为您带来2021年医疗器械赛道的年度回顾，一起总结2021，展望2022。
回顾2021年，我国医疗器械资本市场活跃，较前两年，私募融资、并购交易、IPO数量及金额都取得显著上升，不少创新企业抓住周期的尾巴，迅速交表或者快速完成关键融资，备足资金预备“过冬”。
国内医疗环境方面，集采造成行业格局分化，部分企业发展受限，外资份额扩张的步伐放缓，本土企业获得成长机遇。创新企业因集采落地出现分化，医疗器械创新回归价值本源；赛道更趋多样，交易“大户”心血管依旧风光无两，细分格局发生巨变；骨科受集采影响“冻住”了投资人信心，内窥镜、机器人、肿瘤消融等赛道则方兴未艾，消费属性的口腔、医美版块迅速崛起。
01 上市IPO
2021年IPO路径的多元化，不能阻挡医疗器械上市企业遭遇破发
港股18A上市通道的确定性与科创板对创新的鼓励，推动2021年IPO数量大幅增长，全年总量远超过2019、2020两年数量之和。但去年下半年，初登港股的“第一股”企业接连破发，略感强弩之末的市场走向——产品专利冲突、板块稀缺欠佳、营收不及预期，让TAVR/神经介入等赛道不再惊艳，低流动性、低迷情绪笼罩二级市场，连带产生私募市场下半年的低落。另一边，国内科创通道的不确定性及审查流程，让交表企业迟迟未见曙光，高流动性板面也依然感受到医疗器械赛道的上升阻力。
2022年IPO，以平常心对待，用发展眼光看企业里程碑
壬寅虎年将至，众多投资人踯躅不前，如何找寻标的、如何判断赛道成为新年重大命题。我们隐约看到2021年12月以来私募市场的蠢蠢欲动。不可否认的是，从周期中的低估走出来需要时间，医疗器械属于长坡厚雪而非快进快出的领域，更多赛道在经历资本快速冲击后，也相应作出调整。
创新企业方面，伴随创业环境的成熟、IPO路径尚存明朗，企业家对上市态度也在向理性角度转变。开始重视二级市场对于企业发展的价值，审慎自身发展阶段，选择适合的板面，提前规划资本路径“屯兵储粮”。投资方面，投资人更注重企业核心价值与管理团队的匹配，一级市场的估值定价趋于理性客观，投资人的赋能意义更加重大，在新一年会给与更多方位指导和支持。
02 采集
2021年，控费降价，以普适医疗满足国民基本健康需要
2021年多个医疗器械进入集采范围，42个胰岛素专项集采品种平均降价48%，人工髋关节、膝关节集采产品平均降价82%，预计惠及近1100万患者，每年减负近300亿元；前五批国家集采药品和冠脉支架全年节省用药医疗费用近1700亿元。
两轮集采聚焦在心血管、骨科等大市场大赛道，赛道内国产化率高，产品使用广，集采有利于医疗支付端，释放医保压力。从趋势看，价格调整更显柔和，后集采时代，赛道内企业的发展留有发展空间。从心血管赛道2021年资本市场的变化不难发现，随着冠脉支架、球囊进入集采，导丝、导管的全面集采或已不远，目前已有部分省份联盟开展此采购动作；另一边，集采也加速了心血管影像类（AI影像）、介入机器人、电生理消融（PFA）、冠脉介入新疗法（冲击波球囊）等细分领域发展，2021年资本青睐有加。
2022年，政策性调控，凸显国家推动创新决心
2019年7月15日，国务院出台《国务院关于实施健康中国行动的意见》。
“意见”提出了我国健康产业从预防、到管理、再到治疗的全产业发展规划。心脑血管、癌症、呼吸系统、糖尿病、传染病等大病诊疗是“意见”中强调的核心病症，这些恰是我国最常见、对居民健康影响最深远、医保支出最多的病症。政策上对这些重大疾病的重视，鼓励了相关诊疗领域的投资，从纲领层面引领医疗保健产业发展的方向。
2022年集采，仍将关注慢病治疗的普适性医疗器械。
2022年1月10日，国务院常务会议决定——常态化开展药品和高值耗材集中带量采购，扩大高值医用耗材集采，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采——这凸显政策制定者决心更加坚定。此外，医保外的口腔诊疗部分因为涉及大众医疗支出高，也进入了集采的调控范畴。创新企业必须考量集采与创新的平衡，顺应国家政策方向，在先进技术上求突破、在进口垄断器械上找机会、在医疗器械质控生产、创新营销上寻路径。
03 赛道
大赛道依旧“坚挺”，市场号召力显著，集采后赛道格局调整
全年回顾，心血管赛道依旧是私募市场基石，介入瓣膜、脉冲电场消融PFA、心室辅助装置VAD、冲击波球囊造就了细分赛道的融资标杆，多家企业完成关键性融资，乃至交表登陆港股。上半年VAD企业引发资本市场话题度，电生理创业团队在年末形成小高峰，未来一年这两个细分赛道仍会有新动向。
介入瓣膜
2020年1月，雅培二尖瓣置换系统Tendyne获得CE认证；2020年6月，雅培二尖瓣修复系统MitraClip在中国获批，到2021年持续为瓣膜赛道投资加温。一年来我们看到，国内瓣膜介入领域佼佼者，如捍宇、健世、心泰、纽脉纷纷交表，纵然市场下行，难挡赛道火热。2022年初，外企美敦力TAVR在国内获证，市场见证海内外企业新一轮竞争。TAVR的商业化能否引入新模式，获得下一阶段高速增长值得期待。2021年12月Cardiovalve被启明以3亿美金对价收购，加速二三尖瓣管线研发。未来瓣膜竞争更为火热，合理展望即将出现的二三尖瓣商业化竞争，管线布局多、研发迭代快、注册进程稳的企业将具有吸引投资的有利优势。
脉冲电场消融PFA
2021年6月24日波士顿科学宣布，收购Farapulse，PFA脉冲电场消融先进企业。一石激起千层浪，国内众多创业企业早早布局PFA，德诺电生理、锦江电子、睿笛等创新产品已进入临床阶段，赛禾、洲瓴、玄宇、艾科脉等新秀们积累资金奋起直追，细分赛道火热可见一斑。2022年1月，美敦力宣布将以9.25亿美金收购心脏消融公司Affera，后者同样专长PFA技术。一系列交易已向市场释放明确信号，冠脉集采重伤后，电生理将会是新的增长亮点。
心室辅助装置VAD
心衰治疗器械一直处于企业研发重心。在全球市场，心室辅助装置（VAD）有美敦力Heart Ware（2018年FDA获批，但遗憾2021年因安全性问题已经退市）、雅培HeartMate（2020年FDA获批，当前全球销售量喜人），始终吸引资本市场目光。国内同心、心擎、核心、丰凯，在2021年均获得大额融资，铆足干劲，推动中国原创VAD落地和推广。不少创新企业技术已趋成熟，团队快速搭建，踌躇满志来到2022年，定会实现心衰患者器械疗法的升级与优化。
骨科
除了心血管，骨科板块更受集采影响，2021年众多初创企业关注组织成长，加快注册步伐与管线落地，扩建营销团队。运动医学细分赛道却延续了前一年的热度，德美年初获得资金，强化与医院合作；方润获新股东支持，11月与美敦力签署战略合作，加速医疗资源下沉；天星股东两轮加码，企业坚持团队扩容，为发展储能。新的一年运动医学的发展值得期待，骨科创新材料的突破也会为板块带来新风向，新材料、定制化会是这一细分的主题。纵然集采覆盖关节、脊柱和创伤，但新规则下，更多具备成本优势、服务品质、临床合作的企业，将从中获得“新生”。
细分赛道精彩纷呈，疗法突破、技术迭代抢占投资热点
去年上半年，新光维、欧谱曼迪、瑞派医疗纷纷引入大牌机构，激发市场对内窥镜赛道的信心。国产替代必要性极强的内窥镜市场，去年见证了新光维两轮融资后快速交表的现象级表现；欧谱曼迪4K荧光内窥镜以临床良好反馈，占据一定市场份额；瑞派一次性内窥镜与新光维各有设计特色，带动中国企业突破奥林巴斯等外企的“枷锁”值得期待。
当前全球动态血糖监测CGM市场主要被德康、雅培和美敦力三家垄断，雅培全球占比接近50%。从2021年起，微泰医疗、移宇科技、三诺生物、鱼跃医疗等公司在内的新一代CGM集中上市，产品性能（寿命、精准度、校准等方面）快速追赶全球标杆。国内CGM市场初具雏形，微泰成功上市加速了赛道的竞争格局。未来几年市场可迎来爆发，国产企业进一步崛起，硅基、九诺等企业纷纷入局获证，后续研发迭代、测量精度高以及营销团队完整将是企业竞争制胜的法宝。
2021年白内障疾病治疗器械，人工晶体进入集采名单。
与冠脉不同，高增速的白内障疾病手术量，让集采加速头部企业的筛出，眼科领域投资机遇已然形成。80%以上被进口占据的市场，已初见国产原创团队崛起之势。2020年上市的爱博诺德，主打中高端品牌，国内企业中占据领先，在2021年积极投资眼科创新企业，加大产业联动；爱尔眼科，专注眼科医院管理和战略布局，巩固医疗服务龙头位置；艾康特、昊海生物均积极布局OK镜角膜塑形镜，可见眼科赛道的多元化热烈。今年初，国家十四五全国眼健康规划指出，强化眼科疾病需早发现早治疗，青少年近视、老年人白内障以及青年眼科疾患，又会继续激发2022年企业创业热情以及投资人的投资信心。
产品创新，从仿制、微研发到全面原创
国内从医疗器械发展1.0时代（外企产品落地，本地商业化渠道），经历2.0时代（微创新），逐步走向3.0时代（中国全原创）。成熟的医疗器械进入迭代周期，如电生理由射频消融逐步转入脉冲消融创研热点，外周从动脉支架扩展静脉支架疗法，标准件的骨科耗材将走向定制化产品创新；细分赛道更具特色，呈创新燎原之势，如眼科的屈光诊疗设备；配套机器人手术的外科耗材；神经调控的微小型产品，均有望在今年及未来，给资本市场带来惊喜。
展望
站在2022年开端，在国家政策鼓励产业创新发展的背景下，医疗器械行业以高速的发展态势，冲入下一阶段，低落的资本市场氛围有望迎来春暖花开的转折。大赛道企业不得不面临升级，提升优化商业模式，加速创新产品落地；细分赛道中，创新竞争，强者为先，临床价值大的产品必然成为赛道核心。中国原创力量正以星火燎原之势向我们冲来，更多契机将在医疗器械板块诞生，必将逐步出国出海，影响全球市场。
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