在生物医药研发的复杂链条中,临床数据无疑扮演着至关重要的角色。作为验证新药安全性与有效性的核心依据,临床数据的质量与解读直接决定了新药能否通过审批并成功进入市场。这一过程的实现,依赖于对海量数据进行严谨处理与深入分析,通过精准的统计方法提取关键证据,从而为最终获批提供坚实支撑。张子桐,作为康龙化成(成都)临床研究服务有限公司的一名资深统计程序专家,以其扎实的专业基础、创新的思维方式和不懈的努力,在临床数据统计与分析的领域里熠熠生辉。他的工作不仅为新药研发提供了坚实的数据支撑,更为整个生物医药行业的创新与发展贡献了重要力量。
学术筑基:跨学科思维奠定职业根基
张子桐本科就读于辽宁大学制药工程专业,2019年进入中国药科大学攻读药物经济学硕士学位。其研究聚焦于如何利用有限的医疗资源实现健康效益的最大化,涵盖成本效益分析和数据建模等量化方法。在参与医保控费课题期间,他不仅夯实了专业技能,还跳出纯技术视角,深入理解了药物研发全流程,培养出对“药物临床价值”的敏锐判断力,认识到精确的统计分析能够让药物研发契合临床需求与政策方向。这种“经济 + 技术”的跨学科思维模式,成为他日后工作的独特优势,为其临床数据统计工作奠定了坚实基础。
技术破壁:自动化工具提升数据效率
2022年7月,张子桐加入康龙化成(成都)临床研究服务有限公司。该公司是康龙化成旗下的一体化临床研究与开发服务平台,为全球合作伙伴提供全方位的研发支持。张子桐初入职场便迅速适应公司标准,仅用3个月就完成了从学生到职场人的转变,并参与了科伦药业ADC药物一期临床数据处理项目,为后续承担重大新药申报(NDA)项目奠定基础。凭借其扎实的专业知识、创新的技术能力和卓越的项目执行力,陆续在多个重大新药申报(NDA)项目中扮演了关键角色,成为推动生物医药数据价值转化的中坚力量。
临床数据统计工作常面临 “数据量大、重复性高、误差风险高” 的痛点。在参与某PD-1抑制剂的二期临床项目时,张子桐深切体会到传统手工操作的局限:该研究涵盖200余名受试者,每人数十项检测指标,人工处理需逐行校验数据格式并手动制表,耗时长达两周,且曾出现3处匹配错误。坚信“必须找到更高效的方法”,他利用业余时间结合SAS编程与项目实际,自主研发出一套“自动化数据处理宏工具”。该工具通过预设算法实现三大功能:一是自动清洗数据,识别异常值并标记待核查;二是将原始数据批量转化为符合NMPA与FDA标准的SDTM数据集;三是根据统计分析计划(SAP)自动生成超20类标准表格,如基线特征表、疗效分析表等。
2024年,在四川科伦博泰“芦康沙妥珠单抗”三期临床项目中,这款工具迎来了考验。该项目涉及全国30家中心、500余名受试者,数据量增加了3倍。使用该工具后,数据处理周期从4周缩短至1周,误差率降至0.1%以下,并且顺利通过双重合规核查,助力药物于2024年11月获批上市,成为国内首款靶向TROP2的ADC药物,用于三阴性乳腺癌治疗。
张子桐对临床数据基础设施的操作规范与安全性有着深刻理解。他熟练掌握公司项目服务器的访问与操作流程,包括通过远程桌面安全登录统计服务器、使用SFTP进行大规模数据文件传输,以及在跨地域协作中保障数据合规交换。这使得他能够在复杂的数据环境中高效开展工作,既确保数据处理效率,也严格符合国内外监管机构对数据安全和流程规范性的要求。
(图:张子桐)
项目攻坚:从数据处理到全局协同
随着经验的不断积累,张子桐逐步从“数据处理者”转型为“项目协同者”,在保障数据准确性的同时,协同统计师、临床监查员及申办方等多方角色,推动项目合规高效进展。
2024年6月,在无锡市慧山天药业JY-JM018-001项目迎检过程中,作为项目主要负责人,张子桐与所在的康龙临床运营团队快速响应、高效协作,顺利完成国家局现场核查,展现出卓越的执行力和专业水平,获得申办方的高度赞誉。该项目的成功,充分展现了张子桐在跨团队协同与高风险项目应对方面的综合能力。
在跨国协同方面,张子桐牵头完成康方赛诺“派安普利单抗”鼻咽癌项目向FDA的递交支持工作,并主导“依若奇单抗”银屑病适应症中美双报数据策略,在ADaM构建阶段预留亚组分析变量及在可视化环节生成两地合规图表,同步满足NMPA与FDA的统计要求。该项目于2025年4月在国内获批,成为首款银屑病双靶点抗体药物。
在项目推进过程中,他还重度参与协调跨国沟通。由于合作方辉瑞团队在美国,存在12小时时差,他常常在晚间参加会议。有一次,辉瑞团队对“不良事件发生率”的计算方法提出疑问,他通宵整理溯源数据,以箱线图直观呈现差异,最终促成共识。此外,他还承担起团队带教职责,构建“理论培训+案例实操”的带教体系,辅导年轻员工掌握SDTM数据标准化技术,帮助新人掌握核心技能。至今已带教3名新人,其中1人已能独立负责二期临床项目的数据处理工作,扩充了公司的人才储备。
学术赋能:实践成果服务行业
张子桐在繁忙的项目工作之余,始终关注行业前沿,通过学术研究将实践经验转化为理论成果。他深知临床数据统计要让数据结论为医保政策、药物准入提供参考。
2021年,他在《中国卫生经济》发表了《医保控费视角下医疗市场竞争效果研究综述》,深入探讨医保控费背景下医疗市场竞争机制与效果,提出应通过支付方式改革、强化医保谈判与监管,引导市场形成有效价格竞争,从而合理控制医疗费用增长。该研究为医保政策优化和医疗资源高效配置提供了重要理论参考。2022年,他在《江苏卫生事业管理》发表《医疗差异性对医疗市场竞争效果的研究》,聚焦病种、医疗机构与医保支付方式等多维差异对竞争效果的影响,论证了提升医保战略地位、深化支付改革对引导良性竞争的关键作用,为在控制医疗成本的同时保障服务质量,提供了兼具理论与实践价值的政策参考。
张子桐在药物经济学领域拥有深厚的学术造诣与独到见解。作为《药物经济学》著作的副主编,他主持编写了“药物经济学评价中成本的计量与分析”以及“药物经济学评价的效益测量方法”等重要章节,系统阐述了成本效益分析的核心理论与方法,并提出了诸多创新性观点,为该学科的发展与实际应用做出了重要贡献。
(图: 张子桐)
前瞻布局:应对行业变革
面对AI技术对临床统计行业的冲击,张子桐保持着理性思考。他认为AI虽然能够替代基础的数据处理工作,但临床数据统计的核心在于“理解临床需求、判断数据逻辑”,这需要人类的专业经验。为此,他主动学习Python机器学习模块,探索AI在数据异常值识别中的应用,目前正在测试将“随机森林算法”融入自动化工具,以提升异常数据识别的准确率。
同时,他关注政策与行业趋势。在国际多中心项目中,他发现“数据隐私保护”是新的挑战,欧盟GDPR要求严格限制患者数据跨境传输。于是,他致力于研究数据脱敏处理流程,在保留统计分析所需变量的同时,删除患者敏感信息,确保项目符合国际合规要求。通过持续研读专业期刊与行业报告,他将宏观趋势与微观评估相融合,不断提升在药物价值评估方面的专业前瞻性与实践洞察力。
展望未来,张子桐立志成为“懂临床、通统计、善技术”的复合型人才。不论是参与更多创新药研发,还是推动自动化与AI的深度融合,他始终聚焦同一目标:让精准统计分析成为新药研发的“加速器”,助力更多安全有效的药物早日惠及患者。在生物医药的创新浪潮中,张子桐以精准数据、技术突破与学术贡献,搭建起新药研发的“数据之桥”,于平凡岗位持续创造不凡价值。(文:童璐)
