近日，首都医科大学宣武医院主任医师吴航在2026年国家卫健委首场新闻发布会上明确表态，市面上的智能手表、手环绝大多数未达到医疗器械精度，只能作为日常健康管理的参考工具，不能替代医学检查。
如果做新闻解读，这个发言片段有两个地方需要划线：“绝大多数”、“医疗器械精度”。也就是目前智能穿戴设备绝大多数都是偏娱乐监测的“消费级”，而达到医疗器械精度（医疗级）的凤毛麟角。
消费级与医疗级：无法逾越的精度鸿沟
可穿戴医疗设备市场正在呈现一种二元化趋势：一边是迅速增长的消费级健康监测产品，另一边是门槛极高的医疗级设备。根据行业分类，这两类设备在设计目标、精度要求和监管标准上存在本质差异。
消费级设备主要用于日常健康管理，强调操作便利性和使用体验，能够提供如心率、睡眠质量、活动量等个人健康追踪。这些产品的设计初衷是激发用户的健康意识，而非临床诊断。
而医疗级设备则需符合严格的临床标准，必须具备高度精确性和可靠性，通常用于患者的监测诊断。二者的核心区别在于精度和监管要求。
监管门槛：500家与不到10家的天壤之别
血压监测智能手表市场集中反映了这一分水岭。据深圳消息灵通人士分析，目前深圳市场上约有500多家企业生产消费级的智能手表，但生产医疗级监测血压智能手表的企业，全国范围来说也仅有不到10家获得了国家二类医疗器械资质。
这一差距揭示了行业现状：绝大多数产品停留在“健康参考”层面，缺乏医疗级精度和可靠性。吴航在发布会上提醒公众，智能穿戴设备绝大多数未达到医疗器械精度，只能在一定程度上评估自身健康状况。
FDA在2026年初发布的新规也体现了对这两类设备的不同监管思路，对大多数健康追踪设备采取有限监管，而对各种声称“医疗级”功能的设备则实施更严格的管理。
精准监测的价值：从数据焦虑到健康管理
医疗级智能穿戴设备的意义远不止于提供数据。以罗杰夫血压手表为例，这款获得国家二类医疗器械认证的产品采用与专业医用血压计同等的示波法测量原理，通过微型气泵精准控制袖带压力，实现临床级的±3mmHg精度。
这类产品构建了“监测—分析—干预”的完整健康闭环。专家指出，当健康指标出现经常性的明显变化时，智能穿戴设备的数据可能提示潜在疾病，建议及时就医。
医疗级设备提供的数据可以与公共卫生系统直接关联，生成附带医嘱的健康方案。这种数据不再是孤立数字，而是健康管理的基础。
行业未来：监管升级与技术创新并行
血压监测智能手表行业正迎来爆发式增长，据预测，全球市场规模将从2024年的约60.1亿元增长到2031年的接近255.3亿元。同时，全球可穿戴血压监测器市场预计在2034年达到87亿美元。
随着监管的加强，无证“血压手表”将被逐步清出市场，为合规产品创造更大空间。专家的建议提供了理性使用这类设备的框架：认识到健康指标的生理性波动，理解设备的精度限制，并在指标持续异常时寻求专业医疗帮助。
图为新蕊科技罗杰夫血压手表生产线
在深圳市龙岗区，生产罗杰夫智能手表的新蕊科技工厂里，技术人员正对每一只即将出厂的手表进行医疗级测试。这些设备不仅内置了与专业血压计相同的微型气泵传感器，还通过了国家药监局的严格审查。
而那些消费级的产品大多只能停留在“健康参考”阶段。当消费者真正需要精准健康管理时，那张薄薄的医疗器械注册证，成为了区分娱乐与医疗的数字分水岭。
市场增长的预测数字背后，是越来越多人开始学会如何理性使用这些设备。 |
