引言:一张Ⅲ类医疗器械证的背后,是产业从“增量扩充”到“再生提质”的时代转向,更是中国企业从技术跟随到规则制定的关键一跃。
1月15日,巨子生物自主研发的全球首个“重组I型α1亚型胶原蛋白及透明质酸钠复合溶液”获批上市。距其上一张Ⅲ类医疗器械证获批,仅过去两个多月。这绝非简单的产品获证,而是一次产业竞争逻辑的革新——标志着中国企业在再生医美领域,正凭借底层技术创新,开辟全新的竞争赛道。
01破局临床困境:从“单选题”到“协同更优解”
市场的进化,源于需求的跃迁。中国医美抗衰正从“填平凹陷”的阶段,进入追求“自然持久”的再生时代。在此背景下,“改善面颊部平滑度”这一精准适应症,长期面临供给稀缺的困境,国内目前获批注射类产品仅有两款。
巨子生物的入局,并未提供又一个同质化“选项”,而是针对临床长期存在的“即刻效果”与“长效再生”难以兼得的经典困境,给出了一个1+1>2的创新“协同方程”:透明质酸钠实现即刻轮廓支撑,重组胶原蛋白可长效促进自身胶原新生。这打破了市场上“非此即彼”的单成分思维局限,其目标是将一道“单选题”转化为兼顾即时与远期的“更优解”。
02构筑多维壁垒:技术积淀与“双重安检”背书
重大创新的落地,背后离不开系统性的硬实力作为支撑。这一双成分创新方案的实现,其根基在于巨子生物长达二十余年的合成生物学技术积淀。其采用毕赤酵母真核表达系统,通过自主开发的分离纯化工艺,实现了重组胶原蛋白99%以上高纯度生产,为双成分稳定协同提供了源头上的“原料保障”。
更具说服力的是其经历的“双重安检”,无论是此前获批的重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维,还是本次获批的复合溶液,均通过了国家药监局器审与药审中心的“联合审评”。这套针对机理新颖的创新产品的特殊程序,是安全性和有效性得到国家级认可的有力佐证。三个月内连续获批两张Ⅲ类医疗器械证,客观印证了企业从研发、临床到注册的全链条体系,已具备高效、规范且可持续的产业化能力。
03重塑产业格局:以“差异化竞争”开辟新赛道
此次突破,丰富了国内医美市场的竞争格局。在重组胶原蛋白领域,巨子生物选择了“升维竞争”的路径,通过攻克天然序列重组胶原蛋白稳产技术,结合“多成分复合+多技术协同”的集成式创新,开辟了“复合再生材料”的全新品类,从原有维度的性能内卷中跳出,转向定义新的技术标准与临床方案。
这种差异化竞争,也彰显了其完整的“技术-产品-市场”商业闭环:从上游的合成生物学基础研发与高效表达平台,到中游将技术转化为拥有明确临床价值与监管背书的“硬核”产品,再到借助旗下成熟品牌的渠道与信任实现快速市场导入。这一完整链条的打通,是其技术能够迅速转化为产业影响力的关键。
04产业共振:迈向全球价值链高端
当前,生物制造已成为国家战略性新兴产业的重要方向。巨子生物的实践,生动诠释了如何将前沿生物科技转化为高端医美解决方案,驶入国家生物制造战略的主航道。同时,它也清晰地演绎了一条“中国式创新”的进化路径:通过自主集成式创新,实现国产医美从“成分跟随”到“技术引领”转型与升维。
在国家战略支持与市场需求升级的双重驱动下,中国企业已经开始尝试定义新的材料组合与抗衰逻辑,共同推动着中国医美产业向价值链更高处迈进。 |
