中成药说明书上，经常会出现“尚不明确”4个字，例如，治疗冠心病的速效救心丸的“不良反应”项就写着“尚不明确”，治疗咳嗽的复方鲜竹沥液的“不良反应”项也写着“尚不明确”。
那么，这些中成药的不良反应真的就不明确吗？怎样从其他途经获得不良反应提示信息呢？今天，就给大家介绍解决此类问题的3个方法。
第一个方法：寻找同一功效亚类的其他中成药 在中成药的功效分类里，有一个很特别的概念，叫做“功效亚类”。什么意思呢？就是成分会有重复、主要功效非常相近的一类中成药，在临床治疗时可以作为替代备选的中成药品种。
例如，辛温解表药是一个功效亚类，风寒感冒颗粒和感冒疏风丸都是这个功效亚类里面的品种，二者的组方配伍和性效表达都是十分相近的。又如，行气活血药也是一个功效亚类，复方丹参滴丸和速效救心丸都是这个功效亚类里面的品种，二者的药性也是非常相近的。
所以，虽然速效救心丸的说明书不良反应“尚不明确”，但同一功效亚类的复方丹参滴丸可是写的“偶见胃肠道不适”。考虑到这种不良反应很有可能是其中冰片的“峻烈走窜”之性所致，而速效救心丸也含有冰片，所以，服用速效救心丸的患者，也可以“胃肠道不适”作为潜在不良反应的内容。
第二个方法：分析中成药所含的毒烈性成分 中药的药性和毒性，是偏性的一体两面，所以，一个具有较强烈偏性的中药，在具有较强药性的同时，也具有较显著的潜在毒性。通过分析中成药所含毒烈性成分的不良反应，就可以对整个中成药的副作用有所提示。
例如，虽然复方鲜竹沥液的说明书不良反应写着“尚不明确”，但是其中毒性成分生半夏的不良反应可是明确的。通过查阅《中华本草》可知，生半夏属于毒性中药，具有一定的刺激性，表现为咽喉辛辣感和恶心，使用不当可引起中毒反应，包括口舌麻木、腹痛、腹泻、头晕、心悸等。
所以，复方鲜竹沥液也可能具有类似的“作用”，在服用时注意观察有无腹痛、腹泻和头晕、心慌的副作用。
第三个方法：收集公开报道的不良反应案例和上市后再评价资料 根据公开发表的文献资料，搜索用药后出现不良反应的案例报道，分析汇总后形成提示信息。再进一步，通过系统的上市后再评价，确定尚不明确的信息并修订说明书。
目前很多中成药说明书，都根据上市后再评价的不良反应监测数据进行了修订，例如，2018年的修订中，蒲地蓝消炎口服制剂的说明书不良反应由原来的“尚不明确”调整为“该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应”。
需要注意的是，真正的用药情形和致害原因比较复杂，也没有发生率的信息，需正确看待此类信息，不可因噎废食。最后要说明的是，中成药说明书“不良反应”项写着的“尚不明确”，不代表很安全，也不代表很危险。如您有所疑惑，请咨询医生和药师，在其指导下正确合理用药。
文/金锐（北京世纪坛医院） |
