为进一步规范药品网络销售行为,保障网络销售药品质量安全,2022年9月,国家市场监督管理总局发布了《药品网络销售监督管理办法》,要求通过网络向个人销售处方药的,应当实行实名制。
现在距离新规12月1日正式实施的时间越来越近,网购处方药的过程到底是怎样的?中间涉及哪些主体?电子处方的具体操作过程存在哪些难点?当中哪些场景需要实名?电子签约可以发挥哪些作用?
围绕上述问题,近期,电子签约行业头部厂商上上签邀请到了大成律师事务所上海办公室争议解决部合伙人,上海市律师协会医药健康业务研究委员会副主任沈涛律师,双方就新规进行了深度对谈。
1.上上签电子签约:在过去很长一段时间,网售处方药曾被《药品流通监督管理办法》明文禁止。直至近年来,相关政策才逐步放开。2022年9月1日,国家市场监督管理总局正式发布《药品网络销售监督管理办法》(以下简称“《管理办法》”),落实了《药品管理法》所明确的药品网络销售监管原则,明确了具体监管要求。能否大概介绍一下相关背景?
沈涛律师:关于这点,从事药品互联网经营的人员通常感触比较深。背景主要分为两部分,分别是药品网络销售和处方药网络销售的监管。
在药品网络销售监管上,2000年《处方药与非处方药流通管理暂行规定》就明确“暂不允许采用网上销售方式销售处方药、非处方药”,之后半年在北上广福建开始试点,试点售药则需要具有《互联网药品信息服务资格证书》。2005年,《互联网药品交易服务审批暂行规定》出台,对互联网药品交易活动作出了正面规制,“从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书”。此处指凭该证书可售卖非处方药,处方药仍不可售卖。注:互联网药品交易服务,指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动
之后不断有一些试点工作,2013年《食品药品监管总局关于加强互联网药品销售管理的通知》规定:“第三方企业为药品生产企业、药品经营企业提供药品互联网交易服务,必须按照《互联网药品交易服务审批暂行规定》,申请取得《互联网药品交易服务资格证书》后方可开展业务。”并在2013起先后批准河北省、上海市、广东省食品药品监管部门进行互联网第三方平台药品网上零售试点工作,而后在2016年结束试点。
2017年9月,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》取消了食品药品监管总局对互联网药品交易服务企业(第三方)的审批。特别是2018年,国务院出台《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,后续《互联网诊疗管理办法(试行)》、《互联网医院管理办法(试行)》、《远程医疗服务管理规范(试行)》提出了更为细化的监管要求,明确医师可以在线为部分常见病和慢性病开具处方,由医疗机构和经营企业委托符合条件的第三方配送。2019年《中华人民共和国药品管理法》修订以后,从法律层面取消了药品网络销售的限制。
2020年《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,提出允许药品零售企业通过网络销售处方药。这次正式版《管理办法》的出台,以部门规章形式明确了药品网络销售的相关规定。
长期以来处方药的网络销售经历了从严格限制到逐渐放开的监管过程,2007年《药品流通监督管理办法》明确药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。本次《管理办法》首次在部门规章层面明确了相关细则。其正式发布会指引互联网医疗,尤其是处方药网络销售,更加稳健合规地发展。
2.上上签电子签约:在您看来,未来互联网医疗大概会是怎样的发展趋势和变化?
沈涛律师:《管理办法》促进了药品网络销售企业、第三方平台两个主体的合规经营,保障网络销售药品的质量安全。同时“先方后药”的新要求也会改变购药者的用药习惯,对今后消费者的购药体验产生切实影响。
其中《管理办法》第三章“平台管理”明确了第三方平台的责任,包括制度建设、监管义务、配合义务等,也规定了对应的罚则。强调了平台在互联网医疗活动中的重要地位与作用,也表达了监管规范平台经营活动的决心。因为实际上从市场份额看,平台占据90%以上的份额,我们经常会从美团、饿了么、京东等互联网平台买药,所以平台的合规经营非常重要。
另外,《管理办法》要求处方药网络销售实行实名制,而以往互联网销售的痛点是保证处方真实准确,所以国家在大力促进“互联网+医疗”发展的同时,将通过线上线下一致的原则监管处方,保障处方来源的真实可靠,避免重复使用。
3.上上签电子签约:就处方管理而言,如何避免“一方多用”一直是业界广为讨论的问题。《管理办法》第九条强调了处方的实名制管理以及须采取有效措施避免一张处方多人多次使用。其中涉及签约,能否详细解读?
沈涛律师:“一方多用”最大的风险是无法保证患者的用药安全,还有可能会导致相关的经营企业被认定为协助他人提供虚假处方,骗取医疗保障基金。第九条是《管理办法》当中最为关键的条款,主要针对的是处方监管问题。
其中最大的变化是增加了药品网络零售企业、第三方平台与电子处方提供单位的签约行为。医师所在的医院作为电子处方提供单位,需要向药店、第三方平台提供处方。若药店等药品网络零售企业作为处方承接单位,需同医院就处方提供与承接签署协议,约定患者信息的提供与承接机制,不合理的处方沟通与反馈等。药品网络零售企业所属药师或其他药学技术人员可根据处方开展情况进行审核调配、指导合理用药,对已经使用的处方进行标记,避免重复使用。第三方平台提供辅助工作。
同时非常重要的是,药品网络零售企业接收处方是纸质处方影印版本,应当采取措施,避免重复使用。当前纸质处方的标记和监管存在很大难度。
部分业内观点认为,可对线下处方建立可公开查询的标记,需要依靠具有公信力(最好是有监管背书)的相关信息流转平台。届时信息流转平台、运营单位,包括药品零售企业和医院均要签署协议。
如果第三方平台是作为承接单位,则需与医院就处方提供和承接签署协议,比如约定患者信息的提供与承接机制。这当中,第三方平台只是对医院的情况予以核实,可以审核处方,但并不具备处方调配调剂、指导合理用药、销售药品等工作的职能。
此时第三方平台会向药品零售企业转递处方,将处方流转至药店向其提供处方,药店再进行处方调配和配送。
今年出台的《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》83条也明确规定,第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。
另外,药品网络销售企业入驻第三方平台,双方需要签署入驻协议或者合作协议。明确双方的药品质量安全责任,约定药品信息展示,患者服务、收入分配等权利义务。
此外为应对《管理办法》的要求,大型电商平台和互联网医疗平台已经开始采取技术手段,改进处方审核、处方标记。
例如某头部平台,借助处方审核智能化管控系统,通过电子处方审核合理用药辅助决策系统和OCR关键字图片识别智能化系统,对线上问诊电子处方和用户上传纸质处方进行辅助审核,辅助执业药师开展审方工作;部分头部平台亦已采取措施对处方进行标签化,互联网医院开具的电子处方使用后均标记已使用情况。
需要注意的是提供上述技术手段的网络技术服务提供商非常重要,他们也需要与第三方平台签署协议,约定服务内容、交付成果,责任与义务等。
4.上上签电子签约:由于电子处方需要在“医药患”之间进行流转,所以是否是以第三方平台为主予以承接?因为其具有先天优势可以连接不同的角色
沈涛律师:以平台为主,患者在平台上可以看到许多不同的药店,再综合考虑价格等因素后点击服务商提供服务。但是一开始都是大多由平台承接电子处方,例如美团、饿了么、京东等。
5.上上签电子签约:《管理办法》第十三条提到,处方药销售前,应当向消费者充分告知相关风险警示信息,并经消费者确认知情。在您看来是否有必要让消费者签署一个类似知情书的协议?
沈涛律师:这一条明确说明处方药销售前要向消费者充分告知风险,并经消费者确认知情。因此解决消费者确认这一活动,我们认为让消费者以电子方式签署知情同意书,相对合规,而且风险可控。在网络销售药品活动中,可以通过电子程序设置发送电子版的知情书。向消费者充分告知相关风险警示信息,比如设置浏览时间,要求阅读至底部,浏览时间结束后再点击确认进行下一步操作,完成风险提示、消费者知情确认两个动作。
6.上上签电子签约:第十七条提到第三方平台应该建立处方审核制度,处方审核是销售过程中还是事后审核?如果是销售过程中,药师审核的手写签名是否需要体现在电子处方单上?
沈涛律师:我们认为处方审核主要是在销售过程当中进行审核。关于处方审核有相应的规定,2018年《医疗机构处方审核规范》中提到,处方审核是指“药学专业技术人员运用专业知识与实践技能,根据相关法律法规、规章制度与技术规范等,对医师在诊疗活动中为患者开具的处方,进行合法性、规范性和适宜性审核。”
依据医师先开方,药师后审核的流程,若经药师审核判定为合理处方,药师在纸质处方上可手写签名(或加盖专用印章)、在电子处方上进行电子签名,信息系统留痕后进入收费和调配环节。
若判定为不合理处方,药师负责联系处方医师,请其确认或重新开具处方,并再次进入审核流程。
2020年《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》规定“规范电子处方在互联网流转过程中的关键环节的管理,电子处方审核、调配、核对人员必须采取电子签名或信息系统留痕的方式,确保信息可追溯。” 部分观点认为,该规范对于药师电子签名的要求开了口子,亦接受“信息系统留痕”的方式。
一个真正意义的电子处方从产生到传出再到调配、发放,应该具备两次签名,分别是医生开具处方的签名,然后是在药品网络销售企业,药师进行处方调配时,最好也要进行电子签名。这样才能形成闭环,完整保留一个全流程的处方。
7.上上签电子签约:第二十条指出“第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核”,药品网络销售企业资质包含哪些?
沈涛律师:资质主要分两部分,因为主体主要是药品上市许可持有人和药品经营企业,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,所以首先要有药品注册证书。药品上市许可持有人仅能批发其取得药品注册证书的药品。未取得药品经营许可证的,不得向个人销售药品。而对从事互联网药品交易活动的经营企业而言,主要是药品经营许可证。
8.上上签电子签约:药监部门对第三方平台和药品网络销售企业检查合同时,对电子签约的认可度如何?
沈涛律师:据我们所知认可度很高,有行业调查数据显示,2020年处方药线上销售额共1050亿元,近三年增长迅猛。其中面向终端消费者的主要是B2C平台(京东健康、阿里健康等)和O2O平台(例如美团、叮当快药等)。
在如此大规模的各方主体之间发生商业行为,电子签约效率更高,符合电子商务的签约需求。
9.上上签电子签约:2022年《互联网诊疗监管细则(试行)》(以下简称“《细则》”)提到“处方应由接诊医师本人开具,严禁使用人工智能等自动生成处方。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前,向患者提供药品。”医生在医药零售或者互联网医院平台在线问诊开具处方的过程中有哪些注意事项,整个过程电子签约发挥了怎样的作用?
沈涛律师:新出台的《细则》明确了,患者线上就诊应提供具有明确诊断的病历资料,如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等,由接诊医师留存相关资料,并判断是否符合复诊条件。医生在互联网医院的平台问诊,一般是部分常见病、慢性病和“互联网+医疗”服务。医生首先会看该病症之前是否有过明确诊断,如果没有则不能在互联网医院平台首次接诊。若之前有过明确诊断,本次为复查,是可以的。
当患者出现病情变化,需要医生亲自诊察时,医生应该终止互联网诊疗。比如患者原本比较正常,后续病症突然发作,应该马上去线下医院就诊。《细则》规定,患者和医生都需要进行实名认证,这样可以确保是根据患者本人的真实情况,由医师本人提供诊疗服务,同时避免使用人工智能为患者自动生成处方的问题。
上上签电子签约:关于这部分,我们服务的一些企业已经将电子签约应用在了互联网医疗场景。客户提到之前电子处方单的缺失,使得无法形成医、药、患、险数字化闭环。互联网医院对于医师、药师身份难以把控,每天数千家在线常慢病诊疗订单,处方单管理及归档非常重要。
在这当中,上上签电子签约与互联网医院小程序进行了对接。患者登录互联网医院后,首先填写个人信息完成实名认证,填写病情后接入医生,开始问诊。同样,医生在第一次进入平台时,也需要完成实名认证。电子签约的加入促成了“医药患险”健康服务平台的线上闭环。在提升入驻医师、药师及患者使用体验,增强用户粘性以及电子处方单在线合规管理等方面发挥了积极作用。
如今,客户搭建的健康服务平台以互联网医院和慢病管理平台为入口,打造了便捷化的在线健康咨询、在线门诊续方、在线健康管理、在线定药等患者链接,以及智能化的患者电子健康档案管理、处方线上流转、医保联网与在线结算、库存的自动匹配与自动化药品分拣、高质量药品配送等患者服务。构建起了诊前、诊中、诊后的一体化服务新体系,形成了线上线下联动的数字健康功能网。
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